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Responsable Affaires Réglementaires (RAR) - Gamme Immunologie et Pneumologie

Posted: 23 Jun 2022 Closes: 23 Jul 2022
Paris, Paris, France Competitive
Permanent & Full-time CSL_R-174727

Job Description

Sous le contrôle du directeur des Affaires Pharmaceutiques, le Responsable Affaires Réglementaires (RAR) garantit l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits de la gamme attribuée. Il est l'interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global sur la gamme de produits. Le RAR est amené à assurer la conformité de la communication et des documents de formation.

Le RAR pilote le processus d'Encadrement des avantages et de Transparence des liens avec les acteurs de santé, en collaboration étroite avec les interlocuteurs concernés au sein de la filiale et assurer le respect de la conformité avec les exigences applicables.

En l'absence du LQO, il/elle assure la coordination des activités qualité conformément à la réglementation en vigueur et aux directives du Groupe CSL Behring.

Missions et Responsabilités :

  • Pour la gamme de produits attribuée, le RAR est un partenaire réglementaire interne pour la filiale et la direction réglementaire groupe et externe pour les autorités
  • Gérer l'ensemble des activités réglementaires pour les médicaments bénéficiant d'un statut d'accès précoce ou compassionnel, conformément aux exigences locales
  • Suivre les demandes d'AMM et les dossiers de variation : préparer les dossiers en collaboration avec le groupe, organiser la soumission à l'ANSM, suivre les dossiers, revoir les projets d'AMM et de rectificatifs, assurer la maîtrise du changement suite à un rectificatif d'AMM, valider les mentions légales conformément à la réglementation et selon les procédures internes
  • Pour la gamme de produits attribuée, assurer le contrôle des articles de conditionnement dans le respect des dispositions de l'AMM et de la réglementation, y compris la signature des Bons à tirer (BAT)
  • Garantir la conformité de tous les éléments de communication produits, environnement ou institutionnels, ainsi que des documents de formation destinés à la visite médicale, avec les exigences internes et les réglementations locales.
  • Assurer la conformité des relations avec les acteurs de santé avec la réglementation et les référentiels en vigueur
  • Gérer le traitement des réponses aux professionnels de santé portant sur des questions pharmaceutiques de la gamme de produits.
  • Piloter le Comité de Bon Usage pour les produits de la gamme
  • Piloter le processus d'Encadrement des avantages et de Transparence des liens avec les acteurs de santé, en collaboration étroite avec les interlocuteurs concernés au sein de la filiale et assurer le respect de la conformité avec les exigences applicables.
  • Délivrer la formation sur les sujets relevant de son domaine d'activité auprès de tous les collaborateurs siège et itinérants.
  • Supporter le Pharmacien Responsable pour la préparation, le déroulement et le suivi des audits et inspections.
  • Contribuer en support du Département Market Access à la préparation des dossiers de Transparence et des dossiers de demande de prix pour les produits de la gamme.
  • Réaliser la veille réglementaire et concurrentielle dans les domaines concernés relevant de son expertise
  • Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global et à certains groupes de travail du LEEM en relation avec sa fonction et ses responsabilités au sein de CSL Behring SA.

Conditions d'admissibilité et expérience requise :

  • Docteur en pharmacie. Master en droit de la santé de préférence ou équivalent. Thèse de Docteur en Pharmacie, Inscriptible à la section B de l'ordre des Pharmaciens (de préférence en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire)
  • Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique
  • Bonnes connaissances de la réglementation française et européenne sur les activités des établissements pharmaceutiques Exploitant.
  • Capacité à travailler dans un environnement réglementé et complexe en perpétuelle évolution
  • Anglais : compréhension courante (lecture scientifique, participation aux congrès, relations avec l'international)
  • Maîtrise de la rédaction des rapports, procédures et notes de synthèse
  • Communication orale aisée pour prise de parole en public et pédagogie

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